알츠하이머치료제 알고 계시나요?

 

2024년까지 알츠하이머병 치료 시장 성장률 전망

알츠하이머병 치료 전망

알츠하이머병 치료제 시장은 최근 승인된 최신의 치료법에 힘입어 2024년에 상당한 성장을 보일 것으로 예상됩니다. 올해 미국 식품의약국(FDA)의 알츠하이머병 항체치료제 '레켐베'(성분명 레카네맙)의 정식의 승인에 이어 엘리릴리의 '도난맵'도 내년 승인이 예상된다. 치매는 의료적 수요가 높은 질병으로, 계속적인 신약 등장에 따라 치료제 시장도 순식간에 성장할 것으로 예상된다. 국내에서는 삼성바이오로직스 등 항체치료제 생산능력을 갖춘 기업이 수혜를 입을 수 있다는 분석도 나옵니다.

 

최근 동향

최근 산업 소식에 의하면 알츠하이머병 치료제의 global 승인 과정이 급속도로 진행되고 있다. '레켐베'는 미국 바이오젠과 일본 아이사이가 공동 개발한 제품으로 올해 하반기 미국과 일본에서 공식적인 승인될 예정이다. 현재 한국, 유럽, 중국, 호주, 브라질에서 라이센스 신청이 전개 중이며 승인을 기다리고 있습니다. 일리릴리의 알츠하이머 치료제 '도난맵(DonanMap)'도 내년 초 미국 FDA의 공식 승인을 받을 것으로 예상됩니다.

 

알츠하이머병 이해

알츠하이머병은 치매의 한 형태로 전체 치매 사례의 약 60%를 차지합니다. 알츠하이머병은 뇌에 비정상적인 단백질이 쌓이면 신경세포가 죽는 퇴행성 신경질환이다. 전 세계적으로 치매 환자 수는 2020년 5,430만 명에서 2030년 7,470만 명으로 증가할 것으로 예상됩니다. 치매환자는 지능 저하로 인해 일상생활에 더 큰 어려움을 겪을수 있습니다.

 

알츠하이머병의 성공적인 치료인가?  레켐베

'레켐베'는 미국 FDA가 승인한 첫 알츠하이머 치료제가 아니다. FDA는 바이오젠과 아이사이(iSai)가 공동 개발한 알츠하이머병 치료제 '아들헬름(아두카누맙)'을 2021년 6월 조건부 승인했다. 그렇지만 임상시험에서 애드헬름은 고용량군(10mg/kg)에서만 일부 효능을 보여 효능 및 부작용에 대한 논란이 촉발됐다. 따라서 시장 진입이 어렵다. 한편, '레켐베'는 미국 FDA의 정식의 승인을 받고 공적보험에 등록되어 의료기관에서의 처방이 점차 증가하고 있는 추세이다. 초기 알츠하이머병 환자를 대상으로 한 3상 임상시험에서 '레켐베'는 위약 대비 인지 장애를 27% 감소시켰다. 10월 27일 현재 총 800명이 이 약을 복용했다. 앞으로 미국에서 공보험이 널리 보급되고 '아밀로이드 PET' 검사에 대한 보장 제한이 폐지되면 접근성이 넓어져 처방도 더 많아질 것으로 예상됩니다.

아이사이는 '레켐비' 치료 환자 수를 내년 3월까지 1만 명, 2026년까지 10만 명으로 늘릴 계획이다. 2030년 매출 목표는 70억 달러(약 9조원)다. 내년에는 '레켐베'의 피하주사(SC) 제제 허가를 청구해 복용 편의성을 높일 계획이다. 조만간 승인도 나올 것으로 예상된다. 이 제품은 현재 미국 FDA의 검토를 받고 있으며, 내년 1분기에 허가 결정이 나올 것으로 예상된다. 일부 전문가들은 알츠하이머 환자를 대상으로 한 3상 임상 시험에서 위약에 비해 인지 장애를 35~36% 감소시킨 Rechembe보다 더 효과적일 수 있다고 말합니다.

<알츠하이머 치료 이야기>

김승민 미래에셋증권 연구원은 “알츠하이머병은 2024년 국제적인 제약바이오시장의 핵심 키워드 중 하나”라며 “레켐비가 알츠하이머병 시장에 등록되면, 알츠하이머병의 주요 원인”이라며 “알츠하이머병 시장의 성장은 자연환경을 조성한다”며 “공공보험, 아밀로이드 PET 보험 신청 외에 도난스맵 신청, 레켐베SC 승인 등도 내년에 이뤄질 예정”이라고 말했다. 분석에 따르면.

국내에서는 삼성바이오로직스가 알츠하이머병 치료제 시장 성장의 주요 수혜자로 꼽힌다. 이희영 다싱증권 연구원은 "내년 알츠하이머 항체치료제 시장은 폭발적인 성장이 예상된다"며 "가장 큰 수혜자는 삼성바이오로직스"라고 말했다.

이 연구원은 “알츠하이머병 치료제 시장은 2032년까지 약 48조원 규모로 성장할 것으로 예상된다”며 “삼성바이오로직스는 훔친 지도 개발사인 일리릴리와 파트너십을 맺고 바이오젠과 협력하고 있다”고 말했다. 이어 “계약을 체결 중”이라며 “향후 알츠하이머 치료제 수요가 늘어나게 되면 추가 수주도 가능할 것”이라고 덧붙였다.

요약하자면, 알츠하이머병 치료제 시장은 최근 승인과 연속적인 연구로 인해 변화하고 있습니다. 새로운 치료법이 시장에 출시됨에 따라 제조 능력과 전략적 파트너십을 갖춘 삼성바이오로직스와 같은 기업은 효율적인 알츠하이머 치료법에 대한 많아지는 수요를 충족하는 데 핵심적인 역할을 할 것으로 예상됩니다. 향후 몇 년 동안 발전이 이 심각한 경우에 영향을 미칠 것으로 예상됩니다.

이밖에 알츠하이머 관련 치료약에 대한 지속적인 내용들도 업데이트 되었는데요. 아래 내용을 참고해 보실수 있습니다.

 

희망을 열다: 알츠하이머 초기 진단과 치료의 혁신

최근 알츠하이머병 연구 분야에서는 조기 진단 소프트웨어와 혁신적인 치료제의 지속적인 FDA 승인으로 인해 기대감이 크게 증가하고 있습니다. 미국 식품의약국(FDA)은 지난 12일에 Darmiyan이라는 의료 인공지능 기업에서 개발한 'BrainSee'라는 새로운 인공 지능 프로그램을 소개했습니다. 이 프로그램은 환자의 뇌 MRI 스캔을 통해 경도 인지 장애 및 초기 기억 상실에서 알츠하이머병 및 치매로의 진행 가능성을 5년 이내에 예측할 수 있는 기능을 가지고 FDA 승인을 받았습니다.

 

첨단 기술: BrainSee의 예측 능력

BrainSee의 알고리즘은 환자의 뇌 MRI 및 인지 검사 점수를 결합하여 0에서 100 사이의 위험 점수를 제공합니다. 점수가 낮을수록 알츠하이머병 발병 위험이 낮아집니다. '가상 현미경'이라고 불리는 BrainSee는 전자 발광 단층 촬영(ECT) 스캔 대신에 수행될 수 있는 장점이 있으며, 이는 방사성 추적제 주입을 필요로 하는 PET 스캔의 대안입니다. PET 검사는 알츠하이머병 진단의 기준 중 하나인 아밀로이드 양성 여부를 확인하기 위해 수행됩니다. 그러나 비용이 높은 단점이 있습니다.

 

작년 7월에 승인된 로슈의 알츠하이머 진단 테스트 'Elecysy'는 뇌척수액(CSF)를 사용합니다. 그 당시 세계 최초의 알츠하이머 뇌척수액 검사 방법으로 주목받았습니다. 뇌척수액 검사는 알츠하이머병 외에도 이미 다른 분야에서 사용되고 있지만 침범적인 방법으로 환자에게 부담이 크기 때문에 일반적인 검사 방법으로 수립하기 어렵습니다.

 

작년 10월에 VUNO의 AI 기반 뇌 양자화 의료 장치 'VUNO Med-DeepBrain'도 FDA 승인을 받았습니다. Vuno Med Deep Brain은 깊은 학습을 기반으로 한 뇌 MRI 이미지를 분석하고 뇌를 100개 이상의 영역으로 분할하여 각 영역의 위축 정도를 1분 이내에 제공합니다. 이는 알츠하이머 및 혈관성 치매와 같은 주요 퇴행성 뇌 질환을 진단하는 데 도움이 됩니다. 이는 알츠하이머증 환자의 정상적인 치매 증상이 나타나기 전에 '주관적 인지 감퇴(SCD)' 단계에서 알츠하이머증을 진단할 수 있었기 때문에 큰 주목을 받았습니다.

 

 

치료 승인의 발전

알츠하이머증 초기 진단 장치에 대한 발전과 함께, 치료에 대한 승인도 뒤따라 오고 있습니다. 미국의 바이오젠과 일본의 에이사이가 공동 개발한 'Lekembi(레카넴압)'는 지난해 1월에 신속한 FDA 승인을 받았으며 7월에 공식 승인을 받았습니다. 그 후 9일에는 중국 국립 의약품 관리국(NMPA)의 승인을 받았습니다. Eli Lilly의 'donanemab'에 대한 FDA 승인이 곧 예상되므로, 알츠하이머증 분야에서 높은 의료 수요가 있는 분야에서 중요한 변화가 예상됩니다.

 

전 세계적인 풍경: 숫자와 시장 규모

알츠하이머증은 모든 치매 환자의 약 60%를 차지하며, 전 세계적인 과제입니다. 한국 보건산업개발원에 따르면, 2020년에 전 세계적으로 54.3백만 명의 치매 환자가 추정되며, 2030년까지 74.7백만 명으로 증가할 것으로 예상됩니다. 2020년 기준으로 미국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국, 일본, 중국 등 8개 주요 시장을 중심으로 한 알츠하이머증 시장 규모는 연평균 20% 성장률을 기반으로 2020년 22억 달러(약 2.9조 원)에서 2030년에는 137억 달러(18조 원)에 달할 것으로 예상됩니다.

 

현재 상황: FDA 승인 및 진행 중인 임상 시험

2022년 1월 현재, FDA는 알츠하이머증 치료를 위한 7종의 약물을 승인했습니다. 이에는 Aricept, Exelon, Razadyne, Namenda, Namlic, AdUhelm 및 Rechem이 포함됩니다. 2023년 1월 기준으로 전 세계에서 약 141개 후보 물질을 평가하는 187건의 임상 시험이 진행 중입니다.

결론

최근의 FDA 승인은 알츠하이머증 초기 진단 소프트웨어와 치료제에 대한 혁신적인 시대의 시작을 나타냅니다. 진보가 계속되면서 전 세계 의료 공동체는 알츠하이머증을 이해하고 진단하며 치료하는 데 중요한 발전을 이룰 전망입니다. 혁신적인 기술과 지속적인 연구의 결합은 알츠하이머증의 수수께끼를 풀고 영향을 받은 수백만 명에게 희망을 제공하는 데 헌신된 노력을 반영합니다.

이상으로 알츠하이머병 치료법과 알츠하이머병 약물에 대한 요약입니다.